Preden se zdravilo ali zdravljenje odobri za uporabo v Združenih državah, mora opraviti vrsto kliničnih preskušanj, da ugotovi njegovo učinkovitost in ugotovi stranske učinke. Klinična preskušanja dajejo upanje bolnikom s kroničnimi boleznimi ali neozdravljivimi boleznimi, vključno z različnimi vrstami raka. Ves čas se razvijajo nova zdravila in režimi zdravljenja, ki lahko podaljšajo in zdravijo življenje ljudi. Tudi če ste dobrega zdravja, obstaja veliko kliničnih preskušanj, ki potrebujejo tudi zdrave prostovoljce.
Koraki
1. del od 3: Iskanje ustreznega sojenja
Korak 1. Pogovorite se s svojim zdravnikom
Če imate kronično bolezen ali zdravstveno stanje, je vaš ponudnik primarnega zdravljenja vaš najboljši vir za klinična preskušanja, ki bi vam lahko koristila. Povejte svojemu zdravniku, da vas zanima raziskovanje možnosti.
Če sami slišite za preskušanje, ga sporočite svojemu zdravniku in mu sporočite, da bi radi sodelovali. Lahko vam svetujejo, ali menijo, da bi imeli koristi od zdravila ali zdravljenja, ki ga preučujete
Korak 2. Iščite sezname po internetu
Vladne agencije, pa tudi neprofitne organizacije in zdravstvene ustanove vodijo sezname kliničnih preskušanj, ki trenutno iščejo udeležence. Sezname, ki jih najdete, označite med zaznamke, da jih boste lahko pogosto preverjali.
- Sezname vodijo skupine, ki sponzorirajo klinična preskušanja, vključno s farmacevtskimi podjetji in medicinskimi šolami.
- Eden največjih virov je zbirka podatkov, ki jo vodi Nacionalni inštitut za zdravje (NIH) in je na voljo na www.clinicaltrials.gov.
- Če iščete klinično preskušanje za zdravljenje raka, boste morda želeli začeti z Nacionalnim inštitutom za raka (NCI), ki sponzorira večino kliničnih preskušanj, povezanih z rakom, ki prejemajo državna sredstva. Preverite njihov seznam na www.cancer.gov/clinicaltrials.
Korak 3. Prepoznajte in se izognite goljufijam
Še posebej, če ste bili nedavno diagnosticirani z resno ali smrtno nevarno boleznijo, boste morda obupali za "ozdravitvijo". Če pa se nekaj sliši prelepo, da bi bilo res, je verjetno tako.
- Zaščitite se tako, da opravite raziskave zdravnikov ali bolnišnice, ki izvaja klinično preskušanje. Če so v preteklosti že izvajali preskuse za druga zdravila ali zdravljenje, ugotovite, kaj lahko storite o teh preskušanjih in njihovem izidu.
- Poiščite zdravniška dovoljenja na spletnem mestu zdravniške zbornice in se prepričajte, da so licencirani in v dobrem stanju ter da niso bili predmet nobene discipline.
- Bodite previdni pri vseh kliničnih preskušanjih, ki zagotavljajo določen rezultat ali trdijo, da zdravilo nima negativnih stranskih učinkov.
Korak 4. Prijavite se za ustrezno storitev
Če nimate časa, da bi sami pogledali dolge sezname kliničnih preskušanj, lahko na spletu dobite ustrezno storitev, ki bo opravila delo za vas. Za nekatere od teh storitev se boste morda morali registrirati, večina pa jih je brezplačno uporabljati.
Storitvi posredujete informacije o svoji bolezni ali stanju, storitev pa bo iskala po opisih preskusov in merilih za upravičenost. Nato bo vrnil seznam kliničnih preskušanj, do katerih ste potencialno upravičeni
Korak 5. Preberite povzetek protokola preskušanja
Čeprav so dejanski protokoli preskušanja lahko daljši od 100 strani, povzetek vsebuje pomembne informacije o namenu preskušanja in načinu njegovega izvajanja. Nekatera preskušanja imajo lahko na voljo tudi brošure ali video posnetke o preskušanju.
Če protokola ne razumete, se obrnite na nekoga iz raziskovalne skupine. Na seznamu kliničnega preskušanja morajo biti kontaktni podatki. Prav tako lahko vprašate svojega zdravnika, če vam lahko ponudi kakšen vpogled
Korak 6. Ocenite smernice za upravičenost
Vsako preskušanje ima smernice za upravičenost, ki navajajo merila vključitve in izključitve za ljudi, ki lahko sodelujejo v preskušanju. Če želite sodelovati v študiji, morajo biti izpolnjena vsa merila za vključitev. Če pa za vas velja katero od meril za izključitev, običajno niste upravičeni do študije.
- Če izpolnjujete nekatera, vendar ne vsa merila za vključitev v klinično preskušanje, se pogovorite s svojim zdravnikom. Morda vam bodo lahko odobrili izjemo.
- Recimo, da gledate smernice za upravičenost do kliničnega preskušanja zdravila proti raku. Če želite sodelovati v preskušanju, morate biti ženska v starosti od 32 do 52 let, ki ima pljučni rak 3. stopnje. Če ste 30-letna ženska, ste blizu kriterijem. Pogovorite se s svojim zdravnikom in preverite, ali lahko ugotovijo razlog za starostno omejitev in ali vam lahko dovolijo izjemo.
2. del 3: Vpis v klinično preskušanje
Korak 1. Posvetujte se z zdravnikom
Morda boste najhitreje in najlažje upoštevali napotitev svojega ponudnika primarnega zdravstvenega varstva za sodelovanje v kliničnem preskušanju. Za nekatere preizkušnje je to edini način, da vstopite.
- Če ste zdrav udeleženec, napotnica zdravnika običajno ni potrebna. Lahko se obrnete neposredno na zdravnike, ki vodijo klinično preskušanje.
- Odvisno od namena preskušanja ima lahko napotnica večjo vrednost, če prihaja od specialista, kot če prihaja od vašega zdravnika primarne zdravstvene oskrbe. Na primer, če želite sodelovati v kliničnem preskušanju za novo zdravilo za epilepsijo, boste morda želeli dobiti napotnico od svojega nevrologa.
Korak 2. Obrnite se na koordinatorja kliničnega preskušanja
Koordinator kliničnega preskušanja bo imenovan v povzetku protokola za preskušanje. Sporočili vam bodo, kaj morate storiti, da se prijavite za sodelovanje v sojenju.
Če ima preskusno spletno mesto, boste morda tam našli informacije. Podatki za stik in prijavo so lahko na voljo tudi na spletnem mestu organizacije ali skupine, ki sponzorira preskušanje
Korak 3. Načrtujte termin za pregled
Koordinator preskusa mora potrditi, da ste upravičeni do sodelovanja v preskusu. Vaš pregled lahko vključuje fizični pregled in pisne ali fizične teste.
- Med pregledom bo član raziskovalne skupine za vas verjetno opisal preskušanje in odgovoril na vsa vaša vprašanja o postopku.
- Če morate za ugotavljanje svoje upravičenosti opraviti teste, morate običajno podpisati obrazec za soglasje, preden se ti testi opravijo.
Korak 4. V primeru zavrnitve preizkusa zahtevajte izjemo
Po pregledu se lahko koordinator preskusa odloči, da niste upravičeni do sodelovanja. Če ste upali, da bo preskušanje koristilo vašemu zdravstvenemu stanju, boste morda dobili oprostitev ali posebno izjemo.
- Če kljub zavrnitvi še vedno želite sodelovati v preskušanju, se pogovorite s svojim zdravnikom. Lahko ugotovijo posebne razloge za vašo zavrnitev in ugotovijo, ali je koordinator pripravljen odobriti izjemo.
- Ko sodelujete pod izjemo, vas obravnavajo po istem protokolu kot običajne udeležence, vendar vaši podatki niso vključeni v študijo. Morda boste morali plačati stroške zdravljenja.
Korak 5. Pogovorite se o sojenju z družino in prijatelji
Preden se prijavite za klinično preskušanje, bi morali vaši bližnji razumeti zahteve protokola ter možne koristi in tveganja sodelovanja v preskušanju.
- Če se zaradi teh pogovorov pojavijo vprašanja, se obrnite na koordinatorja preskušanja ali svojega zdravnika.
- Če imate prijatelja ali družinskega člana, ki z vami deluje kot negovalec, naj se osebno usede k raziskovalnemu zdravniku. Zdravnik bo odgovoril na njihova vprašanja in pojasnil, kaj morajo storiti, da vam pomagajo med preskušanjem.
Korak 6. Podpišite obrazec za soglasje
Preden lahko sodelujete v katerem koli kliničnem preskušanju, morate dati soglasje. FDA ima posebne zahteve, ki urejajo vrsto informacij, ki jih morate dobiti o kliničnem preskušanju, preden se lahko strinjate s sodelovanjem, vključno s tveganji in možnimi koristmi ter drugimi razpoložljivimi načini zdravljenja.
- Obrazec za soglasje bo vseboval posebna pisna razkritja o kliničnem preskušanju. Član raziskovalne skupine bo skupaj z vami pregledal obrazec in se prepričal, da ga razumete.
- Obrazec za informirano privolitev obravnava tudi vaše pravice kot pacienta in podrobno opisuje oskrbo in zdravljenje, ki vam bo zagotovljeno v zameno za vašo udeležbo.
3. del od 3: Izkoristite udeležbo kar najbolje
Korak 1. Preglejte protokol
Pred začetkom preskušanja se bo z vami usedel član raziskovalne skupine in podrobneje opisal protokol zdravljenja. Morda bo prisoten tudi vaš zdravnik, ki bo pomagal odgovoriti na vsa vprašanja.
Če vas kaj moti, govorite! Pomembno je, da razumete vse korake protokola in kaj boste morali storiti za sodelovanje v kliničnem preskušanju
Korak 2. Dokončajte začetni izpit in testiranje
Raziskovalna skupina običajno potrebuje preiskave krvi in slikovne preiskave (na primer rentgenske ali MRI) pred začetkom preskusa. Tako dobite sliko svojega zdravstvenega stanja, preden začnete eksperimentalno zdravljenje.
Zdravniki raziskovalci opravijo tudi popoln fizični pregled in od vas bodo dobili popolno anamnezo. Če sodelujete v kliničnem preskušanju za zdravljenje kronične bolezni ali zdravstvenega stanja, bo ta zgodovina običajno osredotočena na to posebno stanje in na to, kar ste do sedaj storili za zdravljenje
Korak 3. Udeležite se vseh sestankov
Ko sodelujete v kliničnem preskušanju, se boste morda srečali z zdravniki raziskovalci bolj kot običajno s svojimi rednimi zdravniki. Obdržite te sestanke, tudi če menite, da vam ni treba obiskati zdravnika.
Običajno, ko se zdravite, vaši sestanki temeljijo na vaših fizičnih potrebah. S kliničnimi preskušanji pa zdravniki raziskovalci uskladijo vaše potrebe s potrebami samega preskušanja
Korak 4. Odkrito komunicirajte z raziskovalci preskusov
Del namena kliničnega preskušanja je pogosto ugotavljanje stranskih učinkov zdravljenja. Če opazite kaj drugačnega, čeprav vas to ne moti, morate zdravnikom za raziskave še povedati.
Ne poskušajte se igrati zdravnika. Tudi če menite, da je simptom popolnoma nepovezan s kliničnim preskušanjem, morate o tem še povedati raziskovalni skupini. Naj ugotovijo osnovni vzrok simptoma
Korak 5. Nadaljnje ukrepanje po preskusu
Tudi po končanem preskušanju se bodo raziskovalci morda morali pogovoriti z vami o vašem stanju. Običajno boste dobili ime in telefonsko številko člana raziskovalne skupine, na katerega se lahko obrnete, če imate kakršne koli pomisleke ali opazite karkoli, za kar menite, da je povezano s preskušanjem.
